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                    藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知

                    發布時間:2022.02.11

                    文章來源:奧默醫藥

                    瀏覽量:287


                           我中心接收的申報資料郵包量逐年增加,經統計,2021年接收的申報資料郵包約25000件,較2020年同比增長約35%,日均接收郵包近100個?;谝咔榉揽匦枰?,為控制申報資料郵包可能給我中心帶來的疫情風險,現對受理工作方式及申報資料接收要求進行調整,具體事宜通知如下:

                           一、調整受理工作方式

                           自2022年2月7日起,受理形式審查工作由原來基于紙質申報資料調整為基于電子申報資料開展,現有受理工作程序不變。受理行政許可文書紙質版仍按照現行方式郵寄送達,受理行政許可文書電子版由“藥品業務應用系統”即時推送。

                           請申請人按本通知附件1的相關要求準備電子申報資料,將光盤寄送至我中心提出藥品注冊申請。對于形式審查符合要求作出受理決定的,申請人須在受理后5個工作日內提交紙質資料并寄送至我中心,以免影響審評工作按時限正常開展,造成延誤。對于形式審查不符合要求需要補正或不予受理的,申報資料光盤由我中心按程序進行銷毀處理,不再退回申請人,請申請人留好備份。

                           申請人在提交申請時,應準備好紙質申報資料,并確保電子申報資料與紙質版保持一致。相關工作要求詳見附件1。

                           二、調整申報資料接收要求

                           (一)按照疫情防控要求,申請人應做好對郵包及內部申報資料的全面消殺工作,必要時進行核酸檢測。對于申報資料中含境外來源資料的,申請人應在《申報資料信息明細表》(見附件2)予以標注,同時須對申報資料進行全面消殺和核酸檢測。境外來源資料需單獨裝袋。

                           (二)在申報資料到達中心前,申請人應完整填寫附件2內容,與核酸檢測報告(如適用)一并發送至我中心專用郵箱zlyb@cde.org.cn。中心將依據上述郵件信息進行申報資料郵包接收。

                           (三)我中心將在規定時間、地點接收申報資料郵包。接收時核對郵包數量及完整性,接收后核對申報資料袋數。

                           接收時間:工作日上午8:30-10:00,下午13:30-15:30;

                           接收地點:藥審中心一樓資料接收室大廳。

                           請申請人在郵寄申報資料時明確告知委托的快遞公司上述郵包接收要求,并要求快遞公司在上述規定的接收時間和地點與我中心工作人員面對面交接申報資料郵包。

                           (四)我中心原則上不再直接接收境外(含港澳臺地區)郵寄的申報資料。如有特殊情況確需直接郵寄的,需由境外申請人指定的境內機構通過本通知指定的郵箱與我中心溝通,經我中心同意方可郵寄,郵寄應符合本通知要求。

                           本通知自發布之日起實施。

                           

                                                                                                                                                                                            國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                                2022年1月29日

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