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                    藥審中心組織召開《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發技術指導原則》征求意見專題會

                    發布時間:2022.04.06

                    文章來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心網站

                    瀏覽量:19

                        為落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》要求,加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系(以下簡稱“三結合”注冊審評證據體系),藥審中心組織起草了

                    《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發技術指導原則》,已于2022年3月11日上網征求意見。為進一步聽取學術界、工業界對該指導原則的意見建議,4月1日,藥審中心采用線上視頻會議的方式組織召開了該指

                    導原則的征求意見專題會,邀請中醫臨床專家、中醫臨床試驗機構專家、中醫藥方法學專家、統計專家以及中藥生產企業代表共50名參加討論。藥審中心副主任周思源、相關部門負責人和審評人員參加會議。參會代表

                    對該指導原則的重要性和對中藥新藥研發的指導意義給予了充分的肯定,并對具體表述的修改提出了意見和建議。

                        周思源在會議總結時提出,“三結合”注冊審評證據體系對中藥新藥研發和審評提出了變革性要求,需要學術界、工業界和監管機構共同參與。藥審中心將持續推進相關指導原則的制修訂,做好宣貫和培訓工作。

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