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                    藥審中心組織召開《同名同方藥研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見座談會

                    發布時間:2022.04.15

                    文章來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心網站

                    瀏覽量:15

                        為落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(國藥監藥注〔2020〕27號)中同名同方藥相關要求,加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,指導申請人開展

                    同名同方藥的研究,藥審中心組織起草了《同名同方藥研究技術指導原則》,已于2022年3月11日上網征求意見。

                        為聽取學術界、工業界對該指導原則的意見建議,4月11日,藥審中心采用線上視頻會議的方式組織召開了《同名同方藥研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見座談會,會議邀請中藥藥學專家、中醫臨床專家、中藥生產企業代表共25

                    人參加討論。藥審中心副主任周思源,中藥民族藥藥學部、藥理毒理學部、中藥民族藥臨床部負責人,指導原則起草小組成員及相關審評人員參加會議。

                        會議圍繞《同名同方藥研究技術指導原則(征求意見稿)》進行了充分討論。與會專家、企業代表就該指導原則的重要性及對同名同方藥研發的指導意義給予了充分肯定,并對指導原則的具體內容提出了意見和建議。

                        周思源在會議總結時指出,同名同方藥的研發應以臨床價值為導向,符合現行的技術要求,避免低水平重復,促進中藥產業高質量發展。藥審中心將進一步討論、研究同名同方藥的相關問題。

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